Содержание
За новостями о вакцине AstraZeneca (CoviShield) Украина теперь следит особо пристально — ведь именно этот препарат пока остается единственным доступным в нашей стране для вакцинации от COVID-19. Доверие украинцев — как и граждан нескольких других стран — к этой вакцине оставляет желать лучшего. Аналогичную проблему уже признали правительства многих европейских государств, включая Францию и Германию — сейчас в этих странах развернуты разъяснительные кампании, информирующие население о реальной эффективности AstraZeneca.
«AstraZeneca намного лучше, чем ее репутация», — заявил в недавнем выпуске своего подкаста Coronavirus Update самый известный вирусолог Германии, профессор Кристиан Дростен, глава Института вирусологии берлинской клиники Шарите.
По количеству заказанных доз (более 2,7 млрд) AstraZeneca — самая востребовання вакцина в мире на сегодня.
На фоне волны сообщений о приостановке вакцинацией препаратом AstraZeneca в ряде стран НВ попытался разобраться в главных мифах, связанных с «оксфордской» вакциной.
Факт № 1: в марте 2021 года ряд стран приостановили вакцинацию AstraZeneca
Среди этих государств — Норвегия, Эстония, Латвия, Австрия, Дания, Литва, Люксембург, Болгария, Румыния, Нидерланды, Ирландия, Таиланд, а также один из регионов Италии (Пьемонт).
В ряде случаев основная причина такого решения — расследование смерти людей через короткое время после вакцинации. В Норвегии было два подозрительных смертельных случая, в Австрии вскоре после вакцинации скончалась 49-летняя медсестра, в Дании — 60-летняя женщина, в Эстонии через две недели после прививки умер 31-летний мужчина. В итальянском Пьемонте умер вакцинированный учитель, однако власти Италии решили не останавливать прививочную кампанию.
В отдельных эпизодах сообщалось о том, что у умерших выявляли проблемы со свертыванием крови (тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии и пр.)
Как правило, в подобных случаях прививочную кампанию препаратом временно приостанавливают (к примеру, в Дании — на 14 дней), чтобы провести полное расследование и выяснить, связаны ли напрямую смерти с прививкой от COVID-19.
Пока ни в одной из стран не нашли таких доказательств, в ряде случаев расследования еще продолжаются.
Другие государства приостановили вакцинацию превентивно, даже без регистрации таких случаев (в т.ч. Ирландия, Нидерланды, Румыния, Болгария).
Миф-интерпретация: вакцина провоцирует тромбоз, от нее умирают люди
Реальность: таких доказательств нет, ВОЗ и ЕС подтверждают безопасность вакцины и рекомендовали продолжить вакцинацию AstraZeneca
Главный профильный регулятор Евросоюза — Европейское агентство лекарственных средств (EMA) — 11 марта рекомендовал всем странам ЕС продолжить использование вакцины AstraZeneca. С таким заявление агентство выступило как раз после решения ряда стран приостановить вакцинацию на фоне случаев выявления тромбоза.
В заявлении ЕМА указывается, что преимущества AstraZeneca по-прежнему перевешивают возможные риски, и вакцину можно продолжать использовать, пока ведется расследование этих инцидентов. В агентстве подчеркнули, что ЕМА участвует в расследованиях и будет сообщать об их результатах отдельно.
Пока же, по состоянию на 10 марта 2021 года, в Европейской экономической зоне (ЕС + Исландия, Норвегия и Лихтенштейн) было зарегистрировано 30 случаев «тромбоэмболических событий» (не все из них смертельны) среди 5 млн человек, вакцинированных от COVID-19 препаратом AstraZeneca. Речь идет о случаях, зафиксированных системой EudraVigilance — она собирает все эпизоды любых серьезных осложнений, которые могут быть связаны с лекарствами либо вакцинами.
Несколько влиятельных стран Запада уже заявили, что не намерены останавливать вакцинацию AstraZeneca — среди них Франция и Канада. «Систематически, каждый раз, когда есть заявления о серьезных нежелательных эффектах, проводятся расследования. На пять миллионов европейцев у 30 человек были осложнения со свертываемостью крови», — разъяснил данные ЕМА министр здравоохранения Франции Оливье Веран.
По его словам, каждая история болезни этих пациентов была проанализирована, чтобы найти причинную связь с вакцинацией. «Официально таковая пока не установлена», — резюмировал он.
В ВОЗ также пока не видят причин останавливать применение AstraZeneca. 12 марта с таким заявлением выступил глобальный консультативный комитет ВОЗ по безопасности вакцин. Там пообещали изменить рекомендации, если риски будут подтверждены, но напомнили: вакцинация от COVID-19 не снижает смертность от других причин.
«Смертность от других причин продолжится, в том числе после вакцинации, но без причинно-следственной связи [с ней]», — отмечают в организации.
Согласно данным ВОЗ, в мире использовали уже более 268 млн доз разных вакцин от COVID-19, но не зафиксировано ни одной смерти, прямо обусловленной ими.
Шведско-британская компания AstraZeneca на фоне этих событий 12 марта обнародовала специальное заявление, а 14 марта обновила его новой статистикой.
В AstraZeneca заявили, что по итогам проверки 17 млн случаев вакцинации этим препаратом в ЕС и Великобритании не было выявлено никаких доказательств повышенного риска тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза вен. Повышенных рисков не обнаружили в какой бы то ни было возрастной группе, конкретной стране, а также в зависимости от гендера либо конкретной партии вакцины.
Главная причина. Почему в ЕС подорвано доверие к вакцине AstraZeneca
AstraZeneca подтвердила полученные данные о 15 случаях тромбоза глубоких вен и 22 случаях тромбоэмболии легочной артерии среди вакцинированных (на 17 млн). Однако это намного ниже, чем можно было бы ожидать в естественных условиях среди такой выборки населения и аналогично другим лицензированным вакцинам против COVID-19, напоминают в компании.
«Наблюдаемое количество событий такого типа [тромбоэмболических] значительно ниже у вакцинированных, чем можно было бы ожидать среди населения в целом», — заявили в AstraZeneca. По данным производителя вакцины, среди более чем 60 тыс. участников клинических испытаний также не было выявлено доказательств увеличения риска кровотечений из-за вакцины.
Факт № 2: на этапе регистрации вакцины производители заявляли о ее более низкой эффективности по сравнению с Pfizer и Moderna
В конце 2020 года первые сведения об эффективности AstraZeneca действительно были противоречивы. Производитель заявлял о средней эффективности своей вакцины на уровне 70%, тогда как в случае Pfizer и Moderna сообщалось об эффективности около 90% и выше.
На этапе тестирования препарата показатели для AstraZeneca рассчитали на основе двух разных оценок. В первом случае людям ввели половину дозы препарата, а через месяц — полную дозу (эффективность достигла 90%). Во втором — участники исследований получили две полных дозы с таким же интервалом (при этом эффективность составила 62%).
Однако уже в феврале 2021 года компания AstraZeneca заявила, что достигла 82% эффективности вакцины, увеличив интервал между введением двух доз до 12 недель (причем эффективность составляет 76% уже после первой дозы).
Миф-интерпретация: вакциной AstraZeneca прививаться нет смысла, от коронавируса все равно не защитит
Реальность: доказанная и высокая защита от тяжелого течения COVID-19
На практике важно разделять два понятия:
За месяцы, прошедшие с начала мирового применения вакцины AstraZeneca, ее эффективность во втором аспекте ставит этот препарат в один ряд с Pfizer и Moderna:
«Говорить, что вакцина AstraZeneca является второсортной, совершенно неуместно как с научной точки зрения, так и с точки зрения реальных эффектов», — заявил Карстен Ватцль из Немецкого общества иммунологии в интервью газете Augsburger Allgemeine Zeitung.
Клаус Рейнхардт, президент Немецкой медицинской ассоциации, подтвердил, что вакцина AstraZeneca предотвращает тяжелые или смертельные случаи COVID-19 «с такой же высокой эффективностью», как вакцина от BioNTech или Moderna.
Едва ли не единственным вопросом к вакцине остается ее более низкая эффективность в случае инфицирования южноамериканским штаммом коронавируса.
Факт № 3: в Украине прививают вакциной AstraZeneca, произведенной в Индии под названием CoviShield
Действительно, первая партия в 500 тыс. доз вакцины AstraZeneca была привезена в Украину из Индии, где ее изготовил Serum Institute (Индийский институт сыворотки крови). Там ее выпускают под названием CoviShield.
Миф-интерпретация: это индийская вакцина (подделка, дженерик), а в ЕС совсем другая AstraZeneca
Реальность: CoviShield — полная копия вакцины AstraZeneca
Serum Institute (Индийский институт сыворотки крови) — крупнейший в мире производитель вакцин. Вакцину от коронавируса производят по лицензии AstraZeneca без каких-либо изменений в составе либо технологии производства.
Компания AstraZeneca заключила с Serum Institute контракт на производство как минимум 1 млрд доз своей вакцины.
Посол Великобритании в Украине Мелинда Симмонс специально подтвердила, что изготовленная в Индии вакцина CoviShield абсолютно идентична препарату Oxford/AstraZeneca.
«Любое предположение о том, что вакцины AstraZeneca /CoviShield, используемые в Украине, отличаются по формуле — категорически неверное», — заявила Симмонс.
Такую вакцину, вопреки стереотипам, используют не только страны третьего мира. Канада официально зарегистрировала для использования CoviShield и заказала из Индии по меньшей мере 2 млн доз препарата.
Факт № 4: изначально в ряде ЕС не рекомендовали вакцину AstraZeneca людям старше 65 лет
Европейское агентство лекарственных средств (орган ЕС) сразу рекомендовало применять AstraZeneca для всех возрастных групп старше 18 лет, в том числе для пожилых людей.
Однако из-за того, что на первых этапах испытания вакцины ее недостаточно тестировали в группах пациентов старше 65 лет, в отдельных странах поначалу применяли эту вакцину ограниченно. Только для людей до 65 препарат решили использовать Португалия и Германия, а в Испании рекомендовали использовать AstraZeneca для пожилых пациентов лишь в случае отсутствия других препаратов.
Миф-интерпретация: пожилым людям прививаться этой вакциной не стоит, эффекта не будет
Реальность: накоплен больший опыт, рекомендации пересмотрели, теперь прививают и пожилых — успешно
В начале марта Германия отказалась от своего первоначального решения: министерство здравоохранения ФРГ разрешило прививать вакциной AstraZeneca людей старше 65.
При этом период между получением первой и второй доз вакцины AstraZeneca рекомендовали увеличить до 12 недель.
Незадолго до этого обнадеживающие данные о вакцинации возрастных пациентов этой вакциной пришли из Великобритании. По данным Public Health England, уже через месяц после первой прививки AstraZeneca риски проявления любых симптомов COVID-19 у людей старше 70 лет снижаются на 60%-73% (в случае одной дозы Pfizer/BioNTech в этом же возрасте показатель даже ниже — от 57% до 61%).
Кроме того, даже одна доза любой из этих вакцин снижает риск госпитализации пациентов старше 80 лет на 80% — уже через три недели после прививки.
Факт № 5: в Украине у ряда людей фиксируют побочные эффекты после прививки AstraZeneca
Согласно официальной статистике Минздрава Украины, на первые 20 тыс. прививок было получено 185 сообщений о побочных эффектах: от покраснения кожи до повышения температуры.
Ни одного случая тяжелых последствий в Украине зафиксировано не было. По словам министра Максима Степанова, лишь у одного вакцинированного температура держалась два дня — его госпитализировали, «чтобы перестраховаться». Вскоре пациента выписали без каких-либо осложнений.
Миф-интерпретация: лучше не вакцинироваться такой вакциной вовсе, чем страдать от «побочки» и рисковать здоровьем
Реальность: зафиксированные в Украине побочные эффекты укладываются в ожидаемые от прививки (как и во всем мире)
Главная особенность побочных эффектов от любой вакцины против коронавируса, включая AstraZeneca — они прогнозируемы, кратковременны и не могут привести к развитию заболевания COVID-19 (вследствие самой прививки).
Информационный сайт британского правительства о вакцинации против COVID-19 приводит список наиболее характерных побочных эффектов вакцины AstraZeneca и отмечает: большинство из них являются «легкими или умеренными» и исчезают в течение нескольких дней. Тогда как течение реальной болезни у невакцинированных людей остается абсолютно непрогнозируемым.
Наиболее часто пациенты жаловались на такие ощущения (более 1 человека из 10):
Немецкий федеральный института вакцин и биомедицинских препаратов имени Пауля Эрлиха дает такую статистику побочных эффектов от AstraZeneca:
«Эти реакции обычно возникают вскоре после вакцинации и не связаны с более тяжелыми или длительными заболеваниями. Характер побочных реакций обычно отражает нормальный иммунный ответ организма на вакцинацию», — поясняют специалисты немецкого института.
Именно такие симптомы наблюдаются и у привитых в Украине людей.
Что представляет собой и как действует вакцина AstraZeneca — коротко
Разработчики вакцины — британско-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca и Оксфордский университет (Великобритания).
Она относится к типу векторных вакцин: в ее основе — гибрид молекулы аденовируса (вызывающего простуду) и геном вируса SARS-CoV-2. Клетки вакцинированного организма начинают производить характерный для коронавируса белок (шиповидный белок), что приводит к формированию иммунного ответа
Сейчас рекомендуемый в Украине график вакцинации AstraZeneca предполагает введение двух доз вакцин с интервалом в 28 дней (внутримышечно). Однако эти рекомендации в мире сейчас пересматривают с учетом недавних новых данных о более высокой эффективности вакцинации при увеличении интервала между дозами.
